A cura di Davide Accorsi e Stefano Luigi Airaghi
Ammessa la detrazione dell’IVA assolta all’importazione di “geni modificati” non di proprietà dell’importatore destinati a sperimentazioni cliniche condotte da terzi che, se concluse positivamente, consentiranno all’importatore di commercializzare i relativi farmaci ottenuti
Con la Risposta ad interpello n. 410 del 4 agosto 2022, l’Agenzia delle Entrate si è nuovamente espressa in merito alla detraibilità dell’IVA all’importazione per beni non di proprietà dell’importatore (sul tema, si vedano anche le nostre precedenti Newsalert del 27 ottobre 2020 e del 2 agosto 2021).
Nel caso oggetto di discussione, la società farmaceutica GAMMA (casa madre della Società Istante) intende effettuare test clinici in un certo numero di Paesi che utilizzano una particolare tecnologia di modifica del gene per curare i pazienti. A tal fine, GAMMA ha stipulato un accordo (partnership) con la società DELTA.
In particolare, il processo in questione consiste nel prelevare il sangue dai pazienti, trasportarlo in Paesi extra-UE presso uno dei siti di lavorazione nel quale avviene la modifica del genoma ed infine trasportarlo nuovamente ai pazienti per essere trasfuso come parte del loro trattamento.
La Società Istante (ALFA), che normalmente effettua diversi test clinici in qualità di promotore per conto del gruppo farmaceutico BETA di cui assieme a GAMMA fa parte, è il soggetto importatore in Italia dei “geni modificati”1 di proprietà di GAMMA2 e ne sostiene i relativi oneri doganali.
In caso di esito positivo della sperimentazione richiesta dal Promotore (EPSILON3) e una volta acquisite le necessarie autorizzazioni, la Società Istante potrebbe commercializzare in Italia i farmaci così ottenuti.
In tali circostanze, la Società Istante ha richiesto all’Agenzia delle Entrate di chiarire se (i) l’importazione dei “geni modificati” possa considerarsi come non soggetta ad IVA ai sensi dell’art. 68 del DPR 633/72 e se (ii) indipendentemente dall’esito del primo quesito, la Società Istante abbia diritto a detrarre l’IVA assolta sull’importazione dei beni, ai sensi dell’art. 19 del DPR 633/72, agendo in qualità di importatore dei beni senza detenerne la proprietà.
In riferimento al primo quesito, l’Agenzia delle Entrate non ha chiarito se l’importazione possa essere considerata come non soggetta ad IVA ai sensi dell’art. 68, primo comma, lettera c4, del DPR 633/72, dal momento che, in assenza di un riscontro da parte del Ministero della Salute e dall’Autorità nazionale del farmaco circa la possibile classificazione di tali geni nella categoria “organi, sangue e plasma sanguigno”, non è risultato possibile valutare se la cessione di tali beni sia esente ai sensi dell’art. 10, primo comma, n. 24, del DPR 633/72.
In riferimento al secondo quesito, l’Agenzia delle Entrate, pur rilevando alcune incongruenze nei fatti esposti dalla Società Istante, in un’ottica di reciproco affidamento e sulla base dell’art. 168 e dell’art. 201 della direttiva 2006/112/CE, nonché sulla base dei principi espressi dalla Corte di Giustizia dell’Unione Europea nel caso C-132/16, Iberdrola, e dalla stessa Agenzia delle Entrate con Risoluzione n. 96/E dell’11 maggio 2007, ha ritenuto che l’IVA assolta in dogana dalla Società Istante all’atto dell’importazione dei beni in questione possa essere considerata “un costo correlato alle operazioni imponibili (rectius che conferiscono il diritto alla detrazione) che saranno realizzate dalla Società Istante (i.e. all’attività di commercializzazione del farmaco)”.
Pertanto, l’ammontare dell’IVA assolta in dogana dalla Società Istante all’atto dell’importazione dei “geni modificati” potrà essere portato in detrazione, sempre che, coerentemente con i principi desumibili dalla giurisprudenza unionale, le spese relative all’importazione siano in grado di influenzare il prezzo delle operazioni attive (i.e. commercializzazione del farmaco) che la Società Istante realizzerà in seguito all’esito positivo del test sperimentale e previa autorizzazione delle autorità competenti (cfr. Risposta ad interpello n. 6 del 2019).
La Risposta in commento non chiarisce se il diritto alla detrazione possa essere esercitato dalla Società Istante anche nel caso in cui la sperimentazione non andasse a buon fine ed ALFA non ottenesse l’autorizzazione per commercializzare i farmaci rilevanti.
1Classificabili alla voce della Nomenclatura combinata “3002 9090 90”, ovvero “sangue umano; sangue animale preparato per usi terapeutici, profilattici o diagnostici; antisieri, altre frazioni del sangue o prodotti immunologici, anche modificati o ottenuti mediante procedimenti biotecnologici; vaccini, tossine, colture di microorganismi (esclusi i lieviti) e prodotti simili.”
2 Il soggetto esportatore delle cellule del sangue dall’Italia può alternativamente essere DELTA o il centro clinico autorizzato che esegue il prelievo sui pazienti in cura. Il soggetto importatore delle cellule del sangue dei pazienti nei Paesi extra UE è DELTA.
3 Nella documentazione integrativa la Società Istante ha riferito di non avere un ruolo diretto nell’ambito della sperimentazione clinica in Italia dei geni modificati. Tuttavia, nel caso in cui la sperimentazione clinica dia un esito positivo, sarà la Società Istante ad occuparsi direttamente della commercializzazione in Italia dei relativi prodotti (una volta approvati dalle competenti autorità).
4 In base alla quale non è soggetta ad IVA “ogni altra importazione definitiva di beni la cui cessione è esente dall’imposta o non vi è soggetta a norma dell’art. 72. […]”.
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