A cura di Felice De Lillo e Saverio Mantini
Con l’art. 9-ter, del D.L. 78/2015, il legislatore ha introdotto una norma finalizzata alla razionalizzazione e contenimento della spesa per dispositivi medici in capo al Servizio Sanitario Nazionale e Regionale, c.d. Payback dei dispositivi medici.
In particolare, il comma 9 prevede che il superamento del tetto di spesa regionale per l’acquisto di dispositivi medici è posto a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici per una quota complessiva pari dal 40% al 50% per gli anni 2015 – 2017 e 2018.
Con il decreto del ministero della salute 6 luglio 2022 è stato certificato e quantificato il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e per ciascuna regione per gli anni dal 2015 al 2018, il cui onere complessivo a carico delle aziende si aggirava intorno ai 2,2 miliardi di euro.
Entro 90 giorni dalla pubblicazione del decreto, le regioni e le province autonome dovevano adottare un provvedimento riportante l’elenco delle aziende fornitrici chiamate a concorrere ai piani di ripiano. Tali aziende, entro 30 giorni dall’adozione del provvedimento, avrebbero dovuto versare quanto loro attribuito dal piano.
Nulla era stato statuito dal legislatore o chiarito dall’agenzia delle Entrate sulle implicazioni Iva derivanti dalla dubbia natura giuridica del payback sui dispositivi medici, nonostante sulla base del dato letterale dell’articolo 9-ter, comma 8, del Dl 78/2015, sia la rilevazione del superamento del tetto di spesa, sia il computo della quota di ripiano in capo alla singola azienda, debbano basarsi sul fatturato al lordo dell’Iva.
Con il Decreto-legge 30 marzo 2023, n. 34 il Governo ha stabilito alcune importante disposizione per le aziende del settore.
In particolare, così come già avvenuto per il payback farmaceutico relativo allo sforamento dei tetti di spesa per l’acquisto di medicinali il Governo ha previsto:
- che resta fermo l’obbligo del versamento della quota integrale del payback a favore delle regioni e delle province autonome per le aziende fornitrici di dispositivi medici che non rinunciano al contenzioso attivato, mentre per le aziende che non abbiano attivato alcun contenzioso o abbiano rinunciato al contenzioso attivato, la possibilità di versare entro il 30 giugno 2023 una quota nella misura pari al 48% dell’importo indicato nei predetti provvedimenti regionali e provinciali;
- considerato che i tetti regionali e nazionale sono calcolati al lordo dell’IVA, le aziende fornitrici di dispositivi medici possono portare in detrazione l’Iva inclusa nell’ammontare versato a titolo di payback ai sensi dell’art. 26, comma 2 e 5 del DPR. n. 633/1972, scorporandola dallo stesso, secondo le modalità indicate dall’art. 27 del DPR n. 633/1972.
Sempre in linea con quanto avvenuto per il payback farmaceutico, viene stabilito altresì che il diritto alla detrazione sorge nel momento in cui sono effettuati i versamenti e che ai fini delle imposte sui redditi e dell’IRAP i costi relativi ai versamenti effettuati sono deducibili nel periodo d’imposta nel quale sono effettuati.
Da un punto di vista operativo, infine, nel caso in cui viene esercitato il diritto alla detrazione dell’IVA, le aziende emettono un apposito documento contabile interno da conservare ai sensi dell’art. 39, del DPR n. 633/1972 nel quale sono indicati gli estremi dei provvedimenti regionali e provinciali.
Quello che rimane ancora non chiarito è la complessa individuazione della modalità di scorporo dell’Iva dalla quota di ripiano assegnata a ciascuna impresa, considerato che le cessioni di dispositivi medici possono essere assoggettati a diverse aliquote IVA.
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