A cura di Felice de Lillo, Davide Accorsi, Amélie Mammone e Cristina Mosca
L’Agenzia delle Entrate con la risposta all’istanza di consulenza giuridica n. 7 del 31 marzo 2026 ha fornito dei chiarimenti in merito al recupero dell’IVA sulle somme dovute a titolo di payback sui dispositivi medici.
Normativa di riferimento
Preliminarmente, riteniamo utile riepilogare gli interventi normativi susseguitisi in tema di payback sui dispositivi medici.
Il meccanismo del payback sui dispositivi medici, disciplinato dall’art. 9-ter del D.L. 78/2015, impone alle aziende fornitrici di dispositivi medici di partecipare al ripiano del superamento del tetto di spesa regionale per gli acquisti di dispositivi medici relativi agli anni 2015-2018, con quote variabili dal 40% al 50%.
Le Regioni e le Province autonome, ai sensi dell’art. 9-ter, comma 9 del citato D.L. 78/2025 hanno l’obbligo di definire, con proprio provvedimento, l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno.
Con il decreto 6 luglio 2022 è stato certificato e quantificato il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici per ciascuna regione per gli anni dal 2015 al 2018. Tale superamento è calcolato sul fatturato di ciascuna azienda al lordo dell’IVA (art. 9-ter, comma 8 del D.L. 78/2015).
Successivamente, l’art. 9 del D.L. 34/2023 ha precisato che:
- le aziende possono portare in detrazione l’IVA, scorporandola dai versamenti effettuati secondo quanto previsto dall’art. 27 del d.P.R. n. 633/1972;
- il diritto alla detrazione dell’IVA sorge al momento in cui sono effettuati i versamenti e dovrà avvenire tramite l’emissione di un documento contabile che riporti gli estremi dei provvedimenti regionali e provinciali, in cui sono state individuate le quote di ripiano relative a ciascuna azienda;
- il meccanismo del payback è qualificabile come una riduzione della base imponibile delle fatture originariamente emesse, ai sensi dell’art. 26, commi 2 e 5, del d.P.R. n.633/1972;
- le Regioni e le Province Autonome sono tenute a comunicare alle aziende l’ammontare dell’IVA sull’importo oggetto di versamento, computando la stessa sulla base delle fatture emesse dalle aziende nei confronti del Sistema sanitario nazionale e considerando le diverse aliquote dell’IVA applicabili ai beni acquistati.
Infine, l’art. 7 del D.L. 95/2025 ha ridotto l’obbligo di payback al 25% degli importi originariamente dovuti, con versamento entro il 9 settembre 2025 a integrale estinzione dell’obbligazione.
Risposta all’istanza di consulenza giuridica n. 7/2026
Nella risposta in commento, l’Istante è un’Associazione di categoria che rappresenta delle aziende fornitrici di dispositivi medici al Servizio Sanitario Nazionale Regionale, che hanno effettuato il versamento delle somme dovute a titolo di payback sui dispositivi medici entro il 9 settembre 2025.
Viene, inoltre, reso noto il fatto che le Regioni e le Province autonome hanno, nella maggior parte dei casi, fornito solo le quote di payback al lordo dell’IVA.
Ciò detto, l’Associazione ha chiesto chiarimenti su tre aspetti del payback sui dispositivi medici:
- le modalità di scorporo dell’IVA dal versamento del payback, considerato che molte Regioni non hanno comunicato le aliquote IVA in modo analitico;
- il contenuto e le modalità di esposizione del documento contabile da emettere nelle Comunicazioni delle Liquidazioni periodiche e nella dichiarazione IVA 2026 (anno 2025);
- i termini per l’esercizio del diritto alla detrazione dell’IVA.
Con riferimento al primo quesito, l’Agenzia delle Entrate ha chiarito che, in attesa di una specifica comunicazione da parte delle Regioni e Province autonome, le aziende fornitrici di dispositivi medici, a fronte della detenzione delle fatture di vendita relative a dispositivi medici, possono determinare l’IVA in maniera analitica con un criterio di riparto percentuale per aliquote. In pratica, per il computo degli importi occorre calcolare per ogni aliquota IVA l’incidenza del relativo fatturato rispetto a quello totale.
Ad esempio, se nel 2015 l’azienda X ha ceduto dispositivi nei confronti della Regione Y per un fatturato complessivo pari a 1.000€ di cui 200€ con aliquota IVA al 4% e 800€ con IVA al 22%, ne discende che il 20% del fatturato totale è stato ottenuto applicando l’IVA al 4% mentre l’80% è stato ottenuto con aliquota IVA al 22%.
Immaginando che il payback ammonti a 100€, 20€ sono imputabili all’aliquota del 4%, mentre 80€ all’aliquota del 22%. Scomputando dagli importi di 20€ e 80€ la relativa IVA (rispettivamente pari a 0,77€ e a 14,43€), si ottiene l’IVA da portare in detrazione, pari a 15,20€ per l’anno 2015.
In merito al secondo quesito, l’Amministrazione finanziaria ha confermato che, al fine di esercitare il diritto alla detrazione dell’IVA, le aziende fornitrici di dispositivi medici sono tenute ad emettere una nota di variazione in diminuzione ai sensi dell’art. 26, comma 2, d.P.R. n. 633/1972 ad uso interno. La stessa non deve essere trasmessa al Sistema di Interscambio, considerata la mancanza di identità soggettiva tra l’ente acquirente e l’ente territoriale destinatario del riversamento.
In particolare, la nota di credito deve riportare:
- gli estremi dei provvedimenti regionali e provinciali da cui deriva l’obbligo di ripiano;
- i progressivi delle fatture rettificate;
- l’imponibile e l’IVA distintamente per ciascuna aliquota, come previsto dall’art. 21, comma 3, del d.P.R. n. 633/1972 .
La nota di credito deve essere registrata per concorrere a determinare l’IVA detraibile nella liquidazione periodica di riferimento (rigo VP4 con segno negativo) e confluisce nel rigo VE25 della dichiarazione IVA annuale.
Infine, in relazione all’ultimo quesito, è stato chiarito che il diritto alla detrazione dell’IVA sorge al momento del versamento delle somme dovute a titolo di payback. La nota di variazione in diminuzione può essere emessa al più tardi entro il termine di presentazione della dichiarazione annuale IVA relativa all’anno in cui si è verificato il presupposto (ossia il versamento). In concreto:
- per i versamenti effettuati entro il 9 settembre 2025, la nota di credito può essere emessa entro il 30 aprile 2026.
- se emessa entro il 31 dicembre 2025, l’IVA confluisce nella liquidazione periodica del mese/trimestre di competenza oppure nella dichiarazione annuale IVA “Modello IVA 2026” (per l’anno 2025), dovuta entro il 30 aprile 2026;
- se emessa tra il 1° gennaio e il 30 aprile 2026, l’IVA confluisce nella liquidazione mensile/trimestrale di emissione e va riportata nella dichiarazione annuale IVA “Modello IVA 2027” (per l’anno 2026), da presentarsi entro il 30 aprile 2027.
Tali principi si applicano sia alle operazioni originariamente fatturate in regime IVA ordinario sia a quelle soggette al regime del c.d. split payment ai sensi dell’art. 17-ter del d.P.R. n. 633/1972.
Osservazioni conclusive
Con la risposta all’istanza di consulenza giuridica n. 7/2026, viene colmato un vuoto interpretativo significativo sulle modalità operative di recupero dell’IVA connessa al meccanismo di payback sui dispositivi medici.
La modalità di calcolo dell’IVA prospettata dall’Agenzia delle Entrate, benché costituisca una modalità ad interim in attesa delle comunicazioni degli importi dell’IVA da parte delle Regioni e Province autonome, comporta un onere amministrativo non trascurabile per le aziende fornitrici, che dovranno ricostruire, per ciascuna annualità (2015-2018) e per ciascuna Regione o Provincia autonoma, la composizione del proprio fatturato suddiviso per aliquota IVA, con possibili difficoltà pratiche di reperimento della documentazione.
Inoltre, per le aziende che hanno effettuato il versamento del payback ridotto al 25% entro il 9 settembre 2025, il termine ultimo per l’emissione della nota di variazione in diminuzione è fissato al 30 aprile 2026. Si tratta di una finestra temporale relativamente contenuta, che, in caso di assenza dei dati comunicati dalle Regioni o Province autonome, impone alle imprese di avviare tempestivamente le attività di ricostruzione dei dati di fatturato e di predisposizione delle note di variazione, al fine di non perdere il diritto alla detrazione dell’IVA.
Si raccomanda pertanto alle aziende fornitrici di dispositivi medici di verificare tempestivamente la propria posizione rispetto ai versamenti del payback e di avviare senza le attività propedeutiche all’emissione delle note di credito, in modo da assicurare il pieno esercizio del diritto alla detrazione IVA nei termini indicati dall’Agenzia delle Entrate.
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