A cura di Paola Furiosi e Francesca Caliri
Lo scorso 18 gennaio è entrato in vigore il Decreto legislativo n. 218/2023 che, adeguando la normativa italiana a quella stabilita dal Regolamento (UE) 2019/6, sancisce l’entrata in vigore del “Nuovo Codice Nazionale dei Farmaci Veterinari”, con conseguente abrogazione del precedente Codice del 2006. Nei suoi 46 articoli – e relativi allegati – il nuovo testo legislativo, da un lato, riprende le disposizioni europee già disciplinate dal suddetto Regolamento e, dall’altro, introduce disposizioni ad hoc per le materie lasciate alla giurisdizione dei singoli Stati Membri, tra cui quelle relative a detenzione di scorte, autorizzazioni e gestione del sistema sanzionatorio.
Le principali novità
In generale, le novità introdotte dalle nuove disposizioni sono molteplici ed investono temi quali vigilanza, controlli e ispezioni, sanzioni per le violazioni delle norme sia italiane sia europee, tracciabilità, organizzazione del sistema nazionale di farmacovigilanza, modalità della distribuzione al dettaglio, commercio parallelo, gestione delle scorte da parte dei veterinari, diritto di sostituzione del farmacista. Meritano, tuttavia, particolare attenzione le norme di cui al Titolo III ed al Titolo IV del provvedimento, relative – rispettivamente – alle regole di detenzione, fornitura e impiego dei medicinali veterinari (articoli 17-30) ed alle regole di gestione delle scorte (articoli 31-37).
Per quanto concerne il Titolo III, in primo luogo, viene favorito il commercio all’ingrosso di farmaci veterinari tra gli Stati Membri per i detentori di AIC (i.e. l’autorizzazione all’immissione in commercio). Inoltre, sono trattate materie inedite come la vendita a distanza di farmaci che non prevedono emissione di ricetta elettronica veterinaria (“REV”) e la distribuzione al dettaglio dei farmaci generici, rispetto ai quali il farmacista, prima della conclusione dell’acquisto, è obbligato ad informare l’utente (cosiddetto “diritto di sostituzione”).
Nello specifico, con riferimento a quest’ultimo punto, il farmacista è tenuto ad informare l’acquirente della possibilità di utilizzare un farmaco generico o equivalente quando questo è economicamente più conveniente o nel caso in cui il farmaco prescritto non sia disponibile. Al riguardo, allo scopo di garantire trasparenza sul punto, il Ministero della Salute ha reso disponibile sul proprio sito web il primo elenco di medicinali veterinari equivalenti, sottoposto a consultazione pubblica fino al 31 gennaio 2024, termine entro il quale i titolari di AIC hanno potuto suggerire integrazioni ed osservazioni. Conclusasi tale fase, le “liste di trasparenza” saranno ufficialmente pubblicate sul portale e rese disponibili a chiunque ne abbia interesse.
Con riferimento, invece, alle disposizioni di cui al citato Titolo IV, meritano particolare attenzione le nuove regole in materia di cessione dei medicinali da parte dei veterinari. Allo scopo di avviare la terapia prescritta e di garantire la tutela immediata del benessere animale, il veterinario potrà consegnare farmaci della propria scorta all’allevatore o al proprietario di animali, nonché singole frazioni di confezioni multiple distribuibili singolarmente, purché ogni frazione sia dotata di foglietto illustrativo o di altro supporto elettronico. Tali cessioni non godranno di alcuna esenzione nell’attività di tracciatura e, di conseguenza, i veterinari saranno chiamati a registrare nel sistema informativo di tracciabilità tutti i farmaci consegnati ai propri clienti, entro il termine di 7 giorni da tale cessione.
Da ultimo, tra le varie previsioni in materia sanzionatoria, si segnala l’introduzione di sanzioni a carico delle farmacie che non rendano in ogni momento accessibili i locali e le attrezzature al personale incaricato di effettuarne l’ispezione, così come sanzioni applicabili qualora le stesse non si avvalgano – sia in fase di approvvigionamento, sia in fase di distribuzione – di sistemi o di apparecchiature idonee a garantire la corretta conservazione dei medicinali veterinari. In tal caso, la sanzione amministrativa comminata dall’Autorità competente potrà ammontare ad un massimo di circa 30.000 euro.
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