A cura di Paola Furiosi e Francesca Caliri
La contraffazione dei medicinali è esponenzialmente aumentata nel corso degli ultimi anni, rappresentando sia un grave rischio per la salute pubblica, sia un enorme danno per le case farmaceutiche. Per contrastare tale fenomeno, al cui incremento ha altresì contributo la proliferazione di siti di eCommerce dedicati al settore Pharma, il prossimo 9 febbraio 2025 saranno finalmente applicabili in Italia le disposizioni del Regolamento delegato (UE) 2016/161 (“Regolamento”), che integra la Direttiva 2001/83/CE stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza presenti sull’imballaggio dei medicinali per uso umano.
A livello europeo, la contraffazione farmaceutica è disciplinata dalla Direttiva 2011/62/UE (Falsified Medicine Directive – FDM) che ha previsto l’istituzione di sistemi di sicurezza e di identificazione end-to-end su ogni singola confezione di medicinali. In attuazione della FDM, il Regolamento stabilisce, infatti, che le aziende italiane produttrici di medicinali (ossia, quelle titolari di AIC, nonché i siti produttivi dei farmaci) dovranno applicare sulle confezioni delle misure di sicurezza quali, nello specifico:
- il codice Data Matrix 2D, un identificativo contenente quattro dati (relativi a codice prodotto, numero seriale, numero del lotto, data di scadenza) inserito all’interno di un barcode presente sulla confezione; e
- un dispositivo antimanomissione (cosiddetto “anti-tampering device”) a garanzia dell’integrità della confezione, che una volta aperta non può più essere richiusa come in origine (ad esempio, etichette da rimuovere, adesivi, sistemi a incastri che rovinano le fibre del cartone una volta aperto).
La verifica dell’autenticità delle confezioni dei medicinali verrà svolta al momento della consegna del farmaco al paziente, quando il farmacista dovrà scansionare il codice e verificare la corrispondenza dei dati in un archivio nazionale, gestito dalla National Medicines Verification Organization Italia (NMVO Italia), società consortile no-profit creata ad hoc da associazioni della filiera farmaceutica quale ente nazionale di verifica della contraffazione dei medicinali sul territorio italiano.
Il nuovo sistema sostituirà in Italia il sistema di anticontraffazione dei farmaci attualmente vigente, ossia il cosiddetto “bollino ottico”. In origine, i bollini farmaceutici italiani consentivano la lettura ottica di due codici recanti, rispettivamente, informazioni circa il numero dell’AIC attribuito dall’Agenzia Italiana del Farmaco e un numero progressivo assegnato dall’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato all’atto della stampa dei bollini stessi. Dal 2014, sul bollino è stato apposto un codice a barre denominato “Data Matrix”, che combina le informazioni dei due precedenti codici, semplificando l’operazione di lettura ottica.
In Italia cambieranno, dunque, le regole di autenticità applicabili ai prodotti che ricadono nel campo dei medicinali soggetti a prescrizione medica e che consentiranno l’istituzione di un sistema che segnala e ritira tempestivamente dal mercato i medicinali che si sospettano contraffatti, avviando un’indagine per determinarne l’autenticità ed evitandone la distribuzione.
L’obiettivo della normativa è garantire, attraverso la serializzazione dei prodotti, una maggiore tracciabilità degli stessi lungo tutta la supply chain farmaceutica, a partire dalla fase di produzione, sino al momento dell’acquisto da parte del consumatore.
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